GMP·HACCP 실사 준비에서 품질부서가 만들어 두어야 할 산출물은 제출 자료 목록, 전자 기록 출력 시험 결과, 자료 요청 대장, 보완 기한 관리표 네 가지입니다. 식품 HACCP 적용업소는 2026년 8월 11일 시행된 고시 제2026-60호에 따라 연 1회 이상 정기 조사·평가를 받습니다. 화장품 CGMP 적합업소는 고시 제2024-46호에 따라 3년에 1회 이상 실태조사를 받습니다. '실사 대응 준비'는 평가표 항목마다 제출할 자료와 보관 위치, 담당자를 정하고 기록을 바로 열람하거나 출력할 수 있게 만들어 두는 품질부서의 업무입니다. 할 일은 30일 전, 30~8일 전, 7일 전, 전날, 당일, 종료 후 여섯 구간으로 나뉩니다.
세 제도는 실사 주기와 근거 조항이 다르다
식품 HACCP, 화장품 CGMP, 의약품 GMP는 인증이나 적합판정을 받은 뒤에도 정기적으로 현장 평가를 받습니다. 준비 일정은 우리 공장에 적용되는 제도의 주기를 기준으로 정합니다.
구분 | 식품 HACCP(고시 제2026-60호) | 화장품 CGMP(고시 제2024-46호) | 의약품 GMP(고시 제2024-87호) |
|---|---|---|---|
정기 평가 | 연 1회 이상 정기 조사·평가, 서류검토와 현장조사(제15조①) | 적합판정 업소에 3년에 1회 이상 실태조사(제32조①) | 적합판정서 유효기간 3년. 연장할 때 적합판정 확인·조사(유효기간을 연장하려고 받는 현장조사 등, 제3조①②) |
평가 기준 | 별표 4 실시상황평가표 | 별표 2 실시상황평가표 | 규정 본문과 별표(별표 9 컴퓨터화 시스템 등) |
중요관리점(CCP, 식품 안전을 위협하는 요인을 집중 관리하는 공정 단계) 기록을 자동 기록관리 시스템으로 남기는 스마트해썹 등록 업소의 평가 방식은 스마트해썹 60% 등록 요건 글에서 다룹니다. 인증을 처음 받는 절차는 HACCP·GMP 인증절차 글에서 설명합니다.
이미 인증을 받은 공장의 30일 전 자체 점검은 각 제도의 평가표 원문 항목을 기준으로 합니다. 사내 점검표를 쓴다면 항목마다 평가표 조항 번호가 붙어 있는지 먼저 확인합니다.
GMP·HACCP 실사 일정은 여섯 구간으로 나누어 준비한다
평가표 항목은 처리 순서에 따라 여섯 구간에 배치합니다. 여섯 구간은 고시가 정한 일정이 아니며, 실무에서 권하는 구분입니다.
시점 | 품질부서가 할 일 | 남길 자료 |
|---|---|---|
30일 전 | 평가표 기준 전체 자체 점검, 지난 평가 지적 사항의 이행 증빙 수집 | 자체 점검 결과, 지적 사항 이행 대장 |
30~8일 전 | 보완 필요 항목을 담당자·기한과 함께 처리, 기준서 개정은 변경 절차로 처리 | 보완 조치 기록, 개정 이력 |
7일 전 | 제출 자료 목록 확정, 원본 보관 위치와 담당자 지정, 전자 기록 출력 시험 | 제출 자료 목록, 출력 시험 결과 |
전날 | 현장 비치 문서의 최신본 여부와 최근 1개월 기록의 공란·미서명 표본 확인 | 표본 확인 기록 |
당일 | 자료 요청 대장 운영, 승인된 사본 제출, 지적 사항 즉시 기록 | 자료 요청 대장, 제출 사본 목록, 지적 사항 기록 |
종료 후 | 지적 사항별 시정 계획과 기한 확정, 법정 보완 기한 관리 | 시정 계획서, 보완 기한 관리표, 보완 증빙 |
30일 전에는 지난 평가의 지적 사항부터 확인한다
지난 평가에서 미흡하다고 본 사항은 HACCP 고시 제17조①의 1개월 이내 수정·보완 명령 대상이므로 지난 평가 결과부터 확인합니다. 지적 사항마다 조치 내용, 조치 일자, 증빙 문서를 한 줄씩 적은 이행 대장을 먼저 만든 뒤 나머지 평가표 항목을 점검합니다. 보완이 필요하다고 표시한 항목은 다음 구간에서 처리합니다.
보완은 8일 전까지 끝내고 기준서 개정 기록을 함께 남긴다
기준서나 SOP(표준작업절차서)를 고치는 보완은 개정 기록까지 남겨야 완료됩니다. 화장품 CGMP 제29조⑤는 문서를 개정할 때 개정 사유와 연월일을 적고, 권한을 가진 사람의 승인을 받도록 규정합니다. 실사 직전에 급히 고친 기준서에 승인 기록이 없으면 그 기준서가 지적 대상이 될 수 있습니다. 의약품 제조소의 전산 시스템 설정 변경은 GMP 별표 9의 4.6에 따라 정해진 변경 절차를 거칩니다. 보완이 끝나면 평가자에게 낼 자료를 확정합니다.
7일 전에는 제출 자료 목록과 원본 보관 위치를 확정한다
제출 자료 목록은 평가표 항목마다 어떤 자료를 어느 시스템이나 문서함에서 조회해 누가 제출하는지 적은 표입니다. 품질 기록은 대개 한곳에 있지 않습니다. MES(생산관리시스템)에는 생산 실적이, QMS(품질관리시스템)에는 일탈과 CAPA(시정·예방조치) 기록이, ERP(전사자원관리)에는 원료 입고 기록이 남습니다.
평가 영역(예) | 제출 자료 예시 | 원본 보관 위치 | 제출 형태 |
|---|---|---|---|
HACCP 모니터링·개선조치 | 중요관리점 모니터링 기록, 한계기준(중요관리점마다 정한 온도·시간 같은 관리 기준) 이탈 시 개선조치 기록 | 현장 기록 일지 또는 자동 기록관리 시스템 | 원본 열람 |
CGMP 문서관리 | 문서관리규정, 기준서 개정 이력 | 품질부서 원본 문서함 | 원본 열람, 요청 시 사본 |
의약품 컴퓨터화 시스템 | 점검기록(Audit Trail)과 그 검토 기록 | 해당 시스템 | 출력물 |
공장에서는 이 표에 담당자와 대리자 열을 더해 씁니다. 표의 점검기록(Audit Trail, 감사추적)은 전자 기록의 생성·수정·삭제 이력을 작성자와 일시, 사유와 함께 보존하는 시스템 기능입니다. 목록에 오른 전자 기록은 같은 주에 출력 시험을 합니다.
목록에 오른 전자 기록은 실사 전에 한 번 출력해 본다
전자 기록은 화면에서 보이는 것과 출력물에 나오는 것이 다른 경우가 있습니다. 의약품 GMP 별표 9의 4.4는 「전자 방식으로 저장된 데이터의 경우 선명하게 인쇄할 수 있어야 한다」고 정합니다. HACCP 고시 제8조③도 작성일자·시간·이름·서명의 동일함을 보증할 수 있을 때 기록을 전산으로 유지하도록 허용합니다.
실사 당일에 처음 출력하면 화면에 보이던 작성자나 수정 이력이 출력물에서 빠진 것을 평가자 앞에서 발견하게 되고, 그날은 고칠 시간이 없습니다. 출력 시험 항목은 네 가지입니다.
여러 쪽짜리 기록이 빠진 쪽 없이 출력되고, 작성자·작성 일시·서명이 함께 나오는가
수정한 기록은 수정 전 값과 수정 사유가 함께 나오는가
점검기록을 사람이 읽을 수 있는 형식으로 바꾸고 정기적으로 검토하였는가(별표 9 4.5)
백업에서 복원한 기록이 원본과 같은 내용으로 나오는가(별표 9 4.3)
작성자·작성 일시·수정 이력이 출력물에 나오지 않는 기록은 그 주 안에 시스템 담당자와 출력 방식을 고칩니다. 기록 초안을 AI가 만드는 공정이라면 GMP 현장에서 AI를 쓸 때 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 기준으로 검증 범위도 함께 봅니다.
전날에는 현장 비치 문서와 최근 기록을 표본으로 확인한다
출력 시험이 시스템 쪽 점검이라면, 전날 점검은 현장 쪽 점검입니다. 화장품 CGMP 제29조⑥은 원본을 품질부서에 보관하고 사본을 작업자가 접근하기 쉬운 곳에 두게 하므로, 현장 사본이 승인된 최신본과 같은 판인지 확인합니다.
표본은 최근 1개월분입니다. 제29조⑨는 기록을 고칠 때 수정 전 내용이 보이게 선을 긋고 수정 사유·연월일·서명을 남기도록 규정합니다. 공란과 미서명, 지운 흔적을 이 기준으로 찾습니다. 수기 기록이 많은 공정의 작성 부담은 GMP·HACCP 배치기록 자동화 글에서 다룹니다.
실사 당일에는 자료 요청 대장으로 요청과 제출을 기록한다
'자료 요청 대장'은 평가자가 요청한 자료와 실제로 제출한 자료를 시각 순서로 남기는 기록입니다. 고시가 정한 양식은 없으며, 실무에서 쓰는 관리 방법입니다.
항목 | 적는 내용 | 남겨 두면 쓰이는 때 |
|---|---|---|
요청 시각 | 평가자가 자료를 요청한 시각 | 제출까지 걸린 시간을 확인할 때 |
요청자 | 요청한 평가자 | 평가자가 여럿일 때 질문의 맥락을 확인할 때 |
요청 자료 | 평가자가 말한 자료 이름 그대로 | 같은 자료를 다시 요청받았을 때 |
제출 자료 | 실제로 낸 문서명, 판번호, 쪽수 | 종료 후 지적 사항과 제출 자료를 대조할 때 |
제출자 | 자료를 낸 담당자 | 후속 질문을 받을 담당자를 정할 때 |
제출 사본은 품질부서가 보관하는 승인된 최신본에서 만들고, 문서명·판번호·쪽수·제출 시각을 제출 사본 목록에 남깁니다. HACCP 고시 제8조④는 지도관·검사관·식품위생감시원이 기록을 열람할 수 있다고 정하므로, 원본 열람 요청은 사본 제출과 따로 응대합니다.
실사 날짜를 모를 때도 있습니다. HACCP 고시 제15조②·제11조②와 화장품 CGMP 제32조③은 불시 또는 수시 평가를 허용합니다. 이런 제도에서는 제출 자료 목록과 출력 시험 결과, 응대 책임자와 대리자 지정을 평소 상태로 유지합니다.
종료 후 보완 기한은 제도와 평가 종류마다 다르다
지적 사항은 당일 기록하고, 시정 계획은 종료 후 7일 안에 세우기를 권합니다. 이 7일은 실무 권고입니다. 법정 보완 기한은 아래 표를 기준으로, 지적 사항마다 근거 조항과 기한을 적은 보완 기한 관리표로 따로 관리합니다.
제도·평가 | 근거 | 보완 기한과 조치 |
|---|---|---|
HACCP 정기·불시 조사·평가 | 제17조① | 미흡하거나 개선이 필요한 사항은 1개월 이내 수정·보완 또는 개선 명령. 부적합 판정 시 시정명령 또는 인증취소 |
HACCP 인증·연장 현장조사 | 제11조③ | 보완이 필요하면 3개월 이내 보완 요구. 기한 안에 보완하지 않으면 인증·연장 절차 종결 가능 |
화장품 CGMP 사후관리 | 제32조② | 부적합 업소에 기간을 정한 시정 지시 또는 적합판정 취소 |
보완 기한이 다가오면 30일 전에 만든 지적 사항 이행 대장에 조치 내용을 이어서 적습니다. 그 대장이 다음 실사의 첫 준비 자료가 됩니다.
실사 준비에서 반복되는 작업은 여러 시스템의 기록을 모아 대조하는 일이다
여섯 구간 모두에서 품질부서는 MES, QMS, ERP, 문서관리 시스템에 나뉜 기록을 평가표 항목별로 찾아 대조합니다. AX Flow는 퓨처워크랩이 공급하는 월드모델 기반 복합 업무 자동화 AI로, 이 작업을 연결, 실행, 거버넌스 순서로 다룹니다.
연결: QMS·MES·ERP 데이터를 표준 API와 MCP(AI 도구 연결 규격)로 연결하고, 기준서·SOP와의 관계를 지식 그래프(기준서·설비·공정·기록 사이의 관계를 연결한 데이터 구조)로 구성합니다.
실행: 평가표 항목별 증빙 수집과 누락 표시를 워크플로우로 구성해 실행할 수 있습니다.
거버넌스: 근거 원문을 함께 표시하고, 기록 변경 전에 담당자 확인을 거칩니다. 원본과 서명은 기존 시스템에 그대로 두며, 고객사 내부 서버(온프레미스)에 설치할 수 있습니다.
정리하며
일정표는 평가표 항목을 시점별로 나눈 것입니다. 제출 자료 목록, 출력 시험 결과, 자료 요청 대장 세 가지를 평소에 유지하는 공장은 불시 평가에도 같은 순서로 응대할 수 있습니다.
실사 준비 상담 신청하기 · 평가표 항목별 제출 자료를 어느 시스템에서 모을지 상담으로 함께 살펴봅니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
GMP 실사 준비는 언제부터 시작하나요?
실사 예정일 30일 전에 평가표 기준으로 전체 자체 점검을 시작하고, 7일 전에 제출 자료 목록과 전자 기록 출력 시험을 마치는 일정을 권합니다. 불시 평가가 가능한 제도에서는 제출 자료 목록과 출력 시험 결과를 평소 상태로 유지합니다.
HACCP 정기 조사·평가는 몇 년마다 받나요?
「식품 및 축산물 안전관리인증기준」 제15조①에 따라 연 1회 이상 받습니다. 전년도 점수가 95% 이상이면 2년간, 95% 미만 90% 이상이면 1년간 정기 조사·평가를 하지 않을 수 있습니다.
화장품 CGMP 실태조사 주기는 어떻게 되나요?
「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제32조①에 따라 적합판정 업소는 3년에 1회 이상 별표 2 실시상황평가표로 실태조사를 받습니다.
실사 당일 자료 요청 대장에는 무엇을 적나요?
요청 시각, 요청자, 요청 자료, 제출 자료, 제출자 다섯 가지를 적습니다. 요청 자료와 제출 자료를 따로 적어야 종료 후 지적 사항과 실제로 낸 자료를 대조할 수 있습니다.
GMP 실사 전에 AI를 쓰는 컴퓨터화 시스템의 전자 기록은 무엇을 확인하나요?
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표 9에 따라 전자 기록을 선명하게 인쇄할 수 있는지, 점검기록(Audit Trail)을 사람이 읽을 수 있는 형식으로 바꾸어 정기적으로 검토하였는지 확인합니다. 기록 초안을 AI가 만드는 경우의 검증 범위는 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 글에서 다룹니다.
참고한 것
식품의약품안전처 고시 제2026-60호 「식품 및 축산물 안전관리인증기준」(2026-08-11 시행)
식품의약품안전처 고시 제2024-46호 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(2024-08-22 시행)
식품의약품안전처 고시 제2024-87호 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(2024-12-30 시행)
국가법령정보센터 행정규칙 현행본(2026-11-03 열람)