식품의약품안전처는 2012년 가이드라인에서 수작업을 컴퓨터화 시스템으로 대체해도 제품 품질과 품질보증 수준이 낮아져서는 안 된다고 명시하였습니다. 의약품 제조·품질관리 기준인 GMP 현장에 AI를 도입할 때도 같은 원칙을 적용합니다.
GMP AI 밸리데이션은 AI가 정해진 용도에 맞게 작동하는지 시험과 기록으로 확인하는 검증입니다. 컴퓨터화 시스템 밸리데이션은 CSV라고 부릅니다. 배치기록 사례로 검증 범위와 문서를 살펴보겠습니다.
TL;DR (핵심 요약)
입력자료부터 담당자 검토와 기록 확정까지 검증 범위에 포함합니다.
AI의 오류가 품질과 기록에 미치는 영향을 평가해 시험 항목을 정합니다.
가동 뒤에도 모델·지시문(AI에 전달하는 답변 작성 규칙)·참조 문서의 변경과 담당자 수정 이력을 관리합니다.
AI 밸리데이션 범위는 업무 절차 단위로 정한다
의약품 제조소의 AI 배치기록 초안 작성을 가정하겠습니다. '배치기록'은 한 제조 단위의 작업·검사 내용을 기록한 문서입니다. 원료·설비 값·작업 시각·검사 결과가 포함됩니다.
AI는 설비 값과 작업표준(정해진 작업 방법을 설명한 문서)을 참조하면서 초안을 작성합니다. 담당자는 원자료와 대조해 승인하고 내용을 GMP 기록으로 확정합니다. 입력자료→AI 초안→담당자 검토→기록 확정이 검증 범위입니다.
EU GMP 부속서 11의 컴퓨터화 시스템은 특정 기능을 함께 수행하는 소프트웨어와 하드웨어의 묶음입니다. 배치기록 업무에 적용하면 모델뿐 아니라 자료 입력과 기록 확정까지 확인할 필요가 있습니다. 인증 절차는 GMP 인증과 감사추적 요건을 참고할 수 있습니다.
모델 정확도만으로는 기록의 신뢰성을 확인하기 어렵다
배치기록 검증에서는 정확도 시험에서 발견하지 못한 오류도 확인합니다. 정확도는 정해진 시험 문항의 정답 비율입니다.
작업표준을 개정해도 예전 문항의 정답 비율은 그대로일 수 있지만 AI가 구판을 인용한 초안은 현재 기준에 맞지 않습니다. 검증에서는 정답뿐 아니라 참조 문서의 버전과 오류 처리도 확인합니다.
시스템 목록에서 AI의 GMP 기능을 확인한다
시스템 목록에 검증 기능을 빠짐없이 기재합니다. 부속서 11 4.3항은 관련 시스템과 GMP 기능의 최신 목록을 요구합니다.
작업표준 검색도 기능별로 기재합니다. 기능별 'GMP 기능 판정'은 출력이 GMP 기록이나 품질 판단에 관여하는지를 확인하는 작업입니다. 판정한 기능이 위험평가 대상입니다.
위험평가가 검증의 깊이를 정한다
GMP 기능을 확인한 뒤에는 오류의 영향을 평가합니다. 위험평가는 오류가 환자 안전, 제품 품질과 기록의 정확성·누락 여부에 미치는 영향을 확인하는 과정입니다. 부속서 11 1항은 이 평가를 문서화해 검증 범위를 정하도록 요구합니다.
초안의 설비 값이 틀리면 담당자의 대조 검토로 발견할 수 있는지 확인합니다. 품질 판단까지 잘못될 위험이 크면 검증을 더 깊게 수행합니다. 검색 기능도 용도와 오류 영향에 따라 검증 수준을 정합니다.
위험평가 결과는 사용자 요구사항이 된다
위험평가 결과로 필요한 기능을 정합니다. 사용자 요구사항은 그 기능을 명시한 문서입니다. 부속서 11 4.4항은 위험평가와 GMP 영향을 근거로 요구사항을 작성하고 운영 기간 전체에서 추적하도록 정합니다.
배치기록 초안의 사례에는 근거 문서와 버전 표시, 근거가 없을 때 담당자 이관, 승인 전 기록 확정 금지를 요구사항으로 명시합니다. 추적표에는 시험 결과를 연결하면서 각 요구사항의 검증 여부를 기록합니다.
요구사항마다 정상 입력과 오류 입력을 시험한다
요구사항을 정하면 시험할 동작도 명확해집니다. 검토·확정한 과거 배치기록과 원자료로 초안을 비교합니다.
작업표준 구판, 허용 범위를 벗어난 설비 값, 근거 문서가 없는 질문도 시험합니다. 문서 버전을 표시하는지, 근거가 없을 때 담당자에게 이관하는지, 승인 전 확정을 차단하는지가 확인 대상입니다. 부속서 11 4.7항은 한계값과 오류 처리를 고려하도록 정합니다.
수기 기록을 대체한다면 식약처 2012년 가이드라인 7항에 따라 일정 기간 기존 방식과 AI 방식을 함께 가동합니다. 차이는 기록으로 남깁니다.
시스템 목록부터 정기 평가까지 단계마다 남길 문서가 있다
시험 결과가 검증 근거입니다. 가동 뒤에는 변경관리와 정기 평가로 상태를 확인합니다. 아래 표의 「AI 적용 점검 항목」은 퓨처워크랩의 적용 해석이며, 조항 원문과 구분합니다.
단계 | 근거 조항(부속서 11 = 2011년판 · 식약처 = 2012년 가이드라인) | AI 적용 점검 항목 | 남길 문서 |
|---|---|---|---|
시스템 목록 | 부속서 11 4.3 | 기능별 GMP 기록 관여 여부 | 시스템 목록·GMP 기능 판정 |
위험평가 | 부속서 11 1 | 오류가 기록·품질 판단에 미치는 영향 | 위험평가서 |
사용자 요구사항 | 부속서 11 4.4 | 근거 표시, 근거 없음 처리, 승인 지점 | 사용자 요구사항·추적표 |
시험 | 부속서 11 4.7 · 식약처 7항 | 한계값, 오류 처리, 병행 가동 결과 | 시험 계획서·결과 보고서 |
변경관리 | 부속서 11 10 · 식약처 11항 | 모델 버전, 지시문, 참조 문서 변경 | 변경 기록·재검증 판단 |
정기 평가 | 부속서 11 11 | 검토자 수정 이력, 사고 기록 | 정기 평가 보고서 |
모델 버전과 지시문, 참조 문서는 구성 항목으로 관리한다
가동 뒤의 변경을 확인합니다. '구성 항목'은 변경을 추적하는 관리 대상입니다. 모델 버전·지시문·참조 문서를 등록합니다.
작업표준을 개정하면 참조 문서가 달라집니다. 변경 기록을 남기면서 초안의 영향을 평가해 재검증 필요성을 판단합니다. 부속서 11 10항은 변경 절차를, 식약처 가이드라인 11항은 중요 수정 사항의 밸리데이션을 요구합니다.
검토자가 수정한 기록이 정기 평가의 근거가 된다
변경을 관리해도 새 오류가 발생할 수 있어서 정기 평가로 검증 상태를 확인합니다. 부속서 11 11항은 필요에 따라 일탈(정해진 기준·절차에서 벗어난 상황), 사고와 성능 등을 포함하도록 정합니다.
배치기록 초안에서는 담당자가 수정한 항목과 사유를 기록합니다. 특정 공정의 설비 값을 반복 수정한다면 해당 기능은 위험평가 재검토 대상입니다. 배치기록의 검토·서명 설계도 참고할 수 있습니다.
공급기업의 변경도 통지받아 관리한다
반복 오류의 원인이 공급기업의 모델 교체라면 변경 사실을 먼저 파악할 필요가 있습니다. 부속서 11 3.1항과 식약처 가이드라인 18항은 외부 업체의 책임을 명시한 공식 계약을 요구합니다.
AI 계약에 변경 전 통지 의무를 명시하면 고객사는 기록 영향과 재검증 필요성을 검토할 수 있습니다.
국제 지침과 개정 초안은 구분해 적용한다
조항 번호는 부속서 11(2011년판)과 식약처 2012년 가이드라인 기준입니다. GAMP는 국제제약공학협회의 컴퓨터화 시스템 지침입니다. 2판(2022년 7월)과 AI 가이드(2025년 7월)가 있으며 국내에는 식약처 2018년 가이던스가 있습니다.
2026년 10월 8일 확인한 EC 현행 지침 목록에는 부속서 11이 2011년판으로 올라 있습니다. 2025년 공개한 부속서 11 개정안·부속서 22는 의견 수렴 초안으로 구분합니다. 부속서 22 초안 해설에서 설명합니다.
AX Flow는 초안의 근거와 접근 이력을 남긴다
초안 검토에 근거가 필요합니다. 퓨처워크랩의 AX Flow는 생산·자재·품질 시스템의 데이터와 작업표준을 연결하고, 근거 문서의 ID·페이지·작성자·시각·권한·버전을 기록합니다.
AX Guard는 답변·검색·데이터 접근 이력을 감사 로그로 보존하고 역할별 권한을 통제합니다. 온프레미스는 고객사 서버에 설치하는 구성입니다. 고객사는 이력으로 시험·변경관리·정기 평가의 근거를 확인합니다.
정리하며
기능 목록과 위험평가로 요구사항·시험 항목을 정할 수 있습니다. 배치기록 초안 도입에는 입력자료부터 승인과 기록 확정까지 검증하는 절차가 필요합니다.
도입 상담 요청하기 · AI 기능별 GMP 기능 판정과 구성 항목을 함께 정리합니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
GMP에서 AI를 쓰면 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)은 무엇을 대상으로 하나요?
AI가 GMP 기록에 관여하는 업무 절차이며 입력자료부터 담당자 검토·기록 확정까지가 검증 대상입니다.
AI 모델을 새 버전으로 바꾸면 다시 밸리데이션하나요?
모델은 구성 항목이어서 변경 기록과 영향평가로 재검증 필요성을 판단합니다. 지시문·참조 문서 변경도 해당합니다.
작업표준 검색처럼 기록을 만들지 않는 AI도 대상인가요?
GMP 업무의 AI는 목록에 기재한 뒤 실제 용도와 오류 영향을 평가해 검증 수준을 정합니다.
참고한 것
European Commission, EU GMP Annex 11(2011)
식약처, 컴퓨터화시스템 가이던스(2018.5)
ISPE, GAMP 5 2nd Edition(2022.7) · GAMP Guide: AI(2025.7)
European Commission, 부속서 11 개정 초안·부속서 22 초안(2025.7)