제조 AI 거버넌스(manufacturing AI governance)는 공장에서 AI가 내린 판단과 자동 실행을 안전성·설명 가능성·통제 가능성·감사추적 네 축으로 관리하여, 규제와 감사가 요구하는 만큼 되짚을 수 있게 만드는 운영 규율입니다. 여기서 출발점은 법이 아니라 기록입니다. 어떤 법의 적용을 받느냐보다, 우리 공장의 AI가 남기는 기록이 심사에서 버티느냐가 먼저 판가름 나기 때문입니다.

최근 제조 현장에서 자주 들리는 말이 있습니다. "AI를 붙이면 규제 대상이 된다더라." 이 말은 절반만 맞습니다. 2026년 들어 유럽과 한국 모두 AI 관련 법제가 움직였지만, 그 법들이 실제로 겨냥한 범위는 대부분의 제조 공정과 거리가 있습니다. 반대로, 법이 아니라 이미 오래전부터 있던 GMP·HACCP의 기록 요건이 AI를 만나면서 훨씬 실질적인 관문이 되었습니다. 이 글은 그 두 가지를 원문으로 확인하여 갈라 놓습니다.

이 글의 제도 정보는 작성 시점(2026년 8월) 기준이며, 각 사실에는 원문 출처를 각주로 달았습니다. 적용 여부는 품목·시장·계약마다 다르므로 실제 판단은 관할 기관과 법률 자문으로 확인하십시오.

TL;DR (핵심 요약)

  • 오해 1 — "EU AI Act가 제조 AI를 고위험으로 묶는다." 2026년 7월 발효한 개정 규정으로 고위험 의무 적용일은 2027년 12월 2일(독립형)과 2028년 8월 2일(제품 내장형)로 미뤄졌고, 성능 최적화·자동화·품질 관리 목적으로만 쓰이는 AI는 제품에 들어갔다는 이유만으로 고위험이 되지 않도록 정의가 좁혀졌습니다.12
  • 오해 2 — "한국 AI 기본법이 제조업을 규제한다." 2026년 1월 22일 시행된 법이 정한 고영향 인공지능 영역 열한 가지에 일반 제조 공정은 없습니다. 다만 먹는물 생산 공정과 의료기기 개발·이용은 목록 안에 있어, 무엇을 만드느냐에 따라 결론이 달라집니다.3
  • 실제 관문은 따로 있습니다. AI가 배치기록·품질 판정·중요관리점 기록에 닿는 순간 GMP·HACCP의 기록 요건 안으로 들어옵니다. 유럽 GMP 부속서 초안은 핵심 용도에 고정된 모델만 허용하고 대규모 언어모델은 비핵심 업무로 제한하면서, 설명 가능성·변경관리·책임 소재를 요구합니다. 필요한 것은 새 인증이 아니라 거버넌스입니다.45

유럽과 한국의 AI 법제가 겨냥한 범위 — EU AI Act 개정 시행 일정과 한국 AI 기본법 고영향 영역, 일반 제조 공정은 열거한 칸에 없음 그림 1. 유럽과 한국의 AI 법제가 실제로 겨냥한 범위. 일반 제조 공정은 어느 칸에도 자동으로 들어가지 않습니다.

오해 1 — "EU AI Act 때문에 우리 공장 AI는 고위험이다"

가장 널리 퍼진 오해입니다. 결론부터 말하면, 대부분의 제조 AI는 개정 규정 기준으로 고위험에 해당하지 않습니다. 확인할 것이 세 가지입니다.

적용 시점이 미뤄졌습니다

유럽연합은 2026년 7월 24일 관보에 Regulation (EU) 2026/1744(디지털 옴니버스)를 게재하였고, 이 규정은 7월 27일 발효하였습니다. AI Act(Regulation (EU) 2024/1689)를 개정한 것으로, 핵심은 고위험 AI 의무의 적용일 연기입니다. 부속서 III에 열거된 독립형 고위험 시스템은 2027년 12월 2일, 규제 대상 제품에 내장된 부속서 I 계열은 2028년 8월 2일로 미뤄졌습니다. 당초 예정일은 독립형 2026년 8월 2일, 제품 내장형 2027년 8월 2일이었습니다.1

연기 자체보다 중요한 것은 이 조정이 나온 이유입니다. 조화 표준(harmonised standards)과 각국 감독기관 지정이 제때 갖춰지지 않아, 기업이 무엇을 어떻게 준수하여야 하는지 판단할 기준이 없는 상태였습니다. 규제가 느슨해진 것이 아니라 판단 기준이 마련될 시간이 생긴 것입니다.

'안전 부품'의 정의가 좁아졌습니다

제조 기업에 더 직접적인 변화는 이쪽입니다. AI Act는 규제 대상 제품의 안전 부품(safety component)으로 쓰이는 AI를 고위험으로 봅니다. 개정 규정은 안전 부품을 "사람 또는 재산의 건강·안전에 대한 위험을 예방하거나 완화하는 것을 의도된 목적으로 하는 구성요소"로 명확히 하고, 사용자 지원·성능 최적화·서비스 효율·자동화·편의·품질 관리 목적으로만 쓰이는 AI는 안전 부품에 해당하지 않는다고 정리하였습니다. 고장이나 오작동이 사람의 건강·안전을 위협하는 경우에 안전 부품으로서 고위험에 남습니다.2

또한 기계류 규정(Machinery Regulation) 적용 제품은 부속서 I의 섹션 A에서 섹션 B로 옮겨졌습니다. 분야별 법령에 동등한 요건이 이미 있으면 AI Act 의무를 중복하여 지우지 않겠다는 취지입니다.2

실무로 옮기면 이런 뜻입니다. 생산 스케줄링을 최적화하거나 검사 공정의 판정을 보조하는 AI가 제품에 들어갔다는 이유만으로 자동으로 고위험이 되지는 않습니다. 판단 기준은 "그 AI가 멈추거나 틀리면 사람이 다치는가"입니다. 다만 이는 제품에 내장되는 부속서 I 경로의 기준입니다. 채용·근로자 관리처럼 부속서 III에 따로 열거된 용도는 안전 부품 여부와 무관하게 확인하여야 합니다.

그리고 적용 대상인지부터 확인하여야 합니다

AI Act는 EU 시장에 AI 시스템을 출시하거나, 제3국에 있더라도 그 시스템의 산출물이 EU 안에서 사용되는 경우에 적용됩니다.6 국내 공장에서 사내 업무용으로만 쓰는 AI는 이 요건에 닿지 않는 경우가 많습니다. 반대로 AI를 내장한 설비·기기를 유럽에 수출한다면 처음부터 다른 이야기가 됩니다.

정리하면, EU AI Act를 근거로 "제조 AI는 규제 대상"이라고 말하는 것은 세 단계를 건너뛴 서술입니다. 적용 대상인가, 고위험 분류에 해당하는가, 언제부터인가를 각각 확인하여야 합니다.

오해 2 — "한국 AI 기본법이 제조업에도 적용된다"

법이 열거한 고영향 영역 열한 가지에 일반 제조 공정은 없습니다. 다만 두 칸이 예외입니다.

「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」(법률 제20676호)이 2026년 1월 22일 시행되었습니다. 유럽에 이어 세계에서 두 번째로 마련된 포괄적 AI 법제이고, 그래서 "이제 제조업도 규제 대상"이라는 이야기가 함께 돌았습니다.

법이 열거한 열한 개 영역

법이 무거운 의무를 지우는 대상은 고영향 인공지능입니다. 정의는 두 조건의 결합입니다. 사람의 생명·신체의 안전 및 기본권에 중대한 영향을 미치거나 위험을 초래할 우려가 있으면서, 법이 열거한 영역에서 활용되는 인공지능시스템입니다.3 열거된 영역은 다음과 같습니다.

열거된 영역(요약)일반 제조업과의 접점
에너지의 공급제조 공정 밖에서 걸리는 칸 — 발전·집단에너지 사업이면 검토 대상
먹는물의 생산 공정제조 공정이 직접 걸리는 칸 — 먹는샘물 제조는 목록 안
보건의료의 제공해당 없음
의료기기·디지털의료기기의 개발·이용제조 공정이 직접 걸리는 칸 — 의료기기 제조는 목록 안
원자력시설의 안전한 관리·운영해당 없음
범죄 수사·체포 목적의 생체인식정보 분석해당 없음
채용·대출 등 개인의 권리·의무에 영향을 주는 판단제조 공정 밖에서 걸리는 칸 — 인사 채용에 AI를 쓰면 검토 대상
교통수단·교통시설·교통체계의 운용해당 없음
국가·지방자치단체·공공기관의 의사결정해당 없음
학생 평가해당 없음
그 밖에 대통령령으로 정하는 영역향후 확대 가능성

표 1. 고영향 인공지능으로 분류되는 영역. 본문에서 말한 예외 두 칸은 굵게 표시한 「제조 공정이 직접 걸리는 칸」이며, 에너지 공급과 채용은 제조 공정이 아니라 겸영 사업·인사 업무 쪽에서 걸리는 칸입니다. 조문을 요약한 것이며 정확한 문언과 인용 법률은 원문으로 확인하십시오.3

일반 제조 공정은 이 목록에 없습니다. 설비 예지보전, 생산 스케줄링, 품질 데이터 분석, 사내 문서 검색 같은 용도는 열거된 영역에 해당하지 않습니다.

제조업이 통째로 빠진 것은 아닙니다

다만 제조업이 통째로 빠진 것은 아닙니다. 먹는샘물을 만드는 회사의 생산 공정 AI, 의료기기 회사의 제품 개발·이용 단계 AI는 목록 안에 있습니다. 식품이면 무조건 밖, 제조면 무조건 밖이라는 식의 요약이 위험한 이유입니다. 우리 회사가 무엇을 만드느냐에 따라 답이 갈립니다. 판단이 애매하면 과학기술정보통신부 장관에게 해당 여부 확인을 요청할 수 있는 절차도 법에 마련되어 있습니다.3

고영향과 별개인 투명성 의무

한 가지 더. 고영향 여부와 별개로 생성형 AI 산출물의 사전 고지·표시 같은 투명성 의무는 같은 법 제31조(인공지능 투명성 확보 의무)로 따로 적용됩니다.3 사내 업무용에 그치지 않고 AI를 넣은 제품·서비스를 외부에 제공한다면 이 부분은 따로 확인하여야 합니다. 정부는 시행 초기의 혼란을 줄이기 위하여 과태료 부과에 최소 1년 이상의 계도기간을 두고 지원 창구를 운영하겠다고 밝혔습니다.7

두 오해를 걷어 내면 새 AI 법제의 사정거리는 여기까지입니다. 그런데 규제 제조에서 실제로 걸리는 관문은 새 법이 아니라 이미 있던 기록 요건 쪽에 있습니다. 다음 절이 그 이야기입니다.

그렇다면 규제는 신경 쓰지 않아도 되는가

여기서 반대 방향의 오해가 생깁니다. "AI 법의 규제 대상이 아니니 자유롭게 써도 된다"는 결론입니다. 이것도 틀렸습니다.

규제 제조에서 AI에 걸리는 요건은 새 법에서 오지 않습니다. AI가 등장하기 훨씬 전부터 있던 GMP·HACCP의 기록 요건에서 옵니다. AI가 배치기록 초안을 만들거나, 품질 판정을 보조하거나, 중요관리점(CCP) 이탈을 모니터링하는 순간, 그 부분은 데이터 완전성과 문서화·기록유지 요건 안으로 들어옵니다. 이 접점은 인증보다 감사추적과 데이터 완전성 편에서 따로 다루었습니다.

규제가 걸리는 지점 — 업무 흐름 위에 그어진 경계선, AI가 배치기록·품질 판정·중요관리점 기록에 닿는 순간부터 GMP·HACCP 기록 요건 구간 그림 2. 규제가 걸리는 지점은 AI 자체가 아니라 AI가 규제 대상 기록에 닿는 순간입니다.

cGMP의 'c'가 AI 변경관리에 걸리는 지점

cGMP의 c(current)는 기준을 현행 수준에 계속 맞춘다는 뜻이고, 미국은 완제의약품에 대하여 이를 21 CFR Part 211로 규정합니다. 용어 자체의 cGMP 뜻은 앞선 글에 정리하여 두었으므로 여기서는 이 소문자가 AI 도입의 어디에 걸리는지만 봅니다.8

이 소문자 하나가 AI 도입과 정확히 맞닿는 지점은 변경관리입니다. cGMP가 가리키는 상태는 한 번 받아 놓고 끝나는 것이 아니라 계속 최신화하여야 하는 것이기 때문입니다. AI를 도입하면 시스템이 바뀌고, 시스템이 바뀌면 그 변경분도 같은 기준으로 관리하여야 합니다. 모델을 새 버전으로 올린 것이 문서 한 줄 없이 지나갔다면, 인증 자체와 무관하게 그 시점부터 기록의 연결이 끊깁니다. 무엇이 바뀌었는지·성능을 어떤 기준으로 다시 확인하였는지·누가 승인하였는지 — 이 세 가지가 남지 않으면 최신화가 아니라 미기록 변경이 됩니다.

유럽 GMP 부속서 초안이 이미 그려 놓은 조건

유럽집행위원회는 2025년 7월 7일 EudraLex 제4권의 부속서 22 「인공지능」 초안과 개정 부속서 11(전산화 시스템), 개정 제4장(문서화)을 공개하여 의견을 받았고, 의견 수렴은 2025년 10월 7일 마감되었습니다. 작성 시점 기준으로는 아직 초안 단계이며 확정본은 준비 중입니다.4 확정 전이라도 이 초안은 규제 당국이 제조 현장의 AI에 무엇을 요구할 것인지를 그대로 보여 줍니다.

요구사항초안이 정한 근거우리 공장에서 확인할 것
핵심 용도에는 고정된 모델만GMP 핵심(critical) 용도에는 학습이 끝난 뒤 파라미터가 고정되어 같은 입력에 같은 결과를 내는 정적 모델만 허용. 운영 중 계속 학습하는 동적 모델과 생성형 AI·대규모 언어모델은 핵심 판단에서 제외핵심 판단에 쓰는 모델의 버전이 고정되어 있는가, 같은 입력에 같은 결과가 재현되는가
비핵심 업무는 사람 검토를 조건으로 허용일탈 보고서 요약·절차서 검색·정비 기록 초안 같은 지원 업무에는 언어모델 사용 가능. 단 자격을 갖춘 담당자의 검토와 문서화된 책임이 조건어느 업무가 핵심이고 어느 업무가 지원인지 목록으로 갈라 두었는가, 검토자가 지정되어 있는가
설명 가능성은 선택이 아님어떤 특징이 그 판단을 이끌었는지 기록으로 남기도록 요구. 검토자는 정확도만이 아니라 근거의 타당성까지 평가결과와 함께 근거 문서·조항이 남는가, 검토자가 근거를 열어 볼 수 있는가
시험 데이터와 학습 데이터의 분리기술적·절차적 통제로 나누고, 담당자가 두 데이터에 동시에 접근하지 못하게 함데이터셋 접근 권한이 사람 단위로 갈라져 있는가, 분리 사실이 문서로 남는가
변경관리와 책임 소재모델·시스템·입력 설비가 바뀌면 재검증 필요성을 평가. 규제상의 책임은 모델을 직접 만들었든 공급기업에서 받았든 제조사 본인에게 있음모델 버전 변경 이력이 남는가, 변경 후 재검증 판단을 누가 승인하는가

표 2. EudraLex 부속서 22 초안이 제조 현장의 AI에 요구하는 다섯 가지. 왼쪽 두 열은 초안 서술이고, 오른쪽 열은 같은 요구를 우리 공장 점검 항목으로 옮긴 것입니다.5

이 표를 다시 읽어 보면, 하나같이 인증서로 해결되는 항목이 아닙니다. 모델을 어떻게 고정하고, 근거를 어떻게 남기고, 사람이 어디서 승인하며, 바뀌었을 때 무엇을 다시 확인하는지 — 전부 운영 구조의 문제입니다. 그래서 규제 제조가 준비하여야 할 것은 새 인증이 아니라 거버넌스입니다. 영어권에서 이 주제를 부르는 말이 AI governance이고, 제조로 좁히면 manufacturing AI governance입니다.

제조 AI 거버넌스는 무엇을 갖추어야 하나 — 네 축

앞의 요구사항을 현장에서 운용 가능한 형태로 묶으면 네 축이 됩니다.

축규제·감사가 요구하는 것시스템에서 확인할 것
안전성잘못된 실행이 공정·사람에 닿지 않을 것실행 범위 제한, 위험 동작의 사전 차단, 실패 시 안전한 중단
설명 가능성그 결과가 나온 근거를 제시할 것원본 문서·조항 단위 출처, 판단에 쓰인 데이터 기록
통제 가능성사람이 개입·중단·승인할 수 있을 것계정·역할·행 단위 권한, 승인 단계, 에이전트 개별 신원
감사추적누가·언제·무엇을·왜 바꿨는지 남을 것생성·변경·승인 이력의 자동 축적과 보존

표 3. 제조 AI 거버넌스 네 축. 왼쪽은 규제 언어, 오른쪽은 계약 전에 화면으로 확인할 항목입니다.

퓨처워크랩의 AX Flow는 이 네 축을 제품의 한 층으로 둡니다. 전체 구조는 네 겹입니다. MES·ERP·QMS·PLM과 스캔한 작업표준·점검표·메일까지 연결하고(Connect), 설비·공정·원료 로트·규정·문서를 온톨로지와 지식그래프로 구조화하며(Structure), 현장 담당자가 노코드 빌더로 만든 에이전트가 조회부터 문서 작성·승인 요청·후속 조치까지 이어서 실행하고(Execute), 그 실행 전부를 근거·권한·이력으로 통제합니다(Govern). 네 번째 겹의 이름이 AX Guard이며, 안전성·설명 가능성·통제 가능성·감사추적 네 축을 담당합니다. 이 계층 구조 자체를 무엇이라 부르고 왜 기존 시스템을 교체하지 않는지는 제조 AI 운영 레이어란 무엇인가에 정리하여 두었습니다.

거버넌스가 실행과 분리되지 않는 것이 요점입니다. 감사 로그를 따로 켜 두는 방식이 아니라, 에이전트가 일을 처리하는 경로 자체에 근거·권한·승인이 박혀 있어 이력이 업무의 부산물로 남습니다. 도면·배합비처럼 밖으로 내보낼 수 없는 데이터는 사내에서 처리하며, 그 구성은 온프레미스 경량 LLM 보안 구조에 있습니다. 배치기록·이력추적처럼 규제 기록에 직접 닿는 업무의 설계는 배치기록·이력추적 자동화 편에서 다루었습니다.

거버넌스 4축(AX Guard) — 안전성·설명 가능성·통제 가능성·감사추적이 실행 경로 위에 한 겹으로 얹히는 구조 그림 3. 네 축은 별도 모듈이 아니라 실행 경로에 얹히는 한 겹입니다.

도입 전 확인할 것 — 거버넌스 체크리스트

인증서를 요구하는 대신 아래 여섯 가지를 문서와 실제 화면으로 확인하십시오. 앞에서 본 부속서 초안의 요구사항을 구매자 관점으로 옮긴 것입니다.

확인 질문좋은 신호위험 신호
이 AI가 규제 대상 기록에 닿는가업무별로 규제 기록 접점을 구분하여 제시"규제와 무관합니다" 한 줄로 답변
핵심 판단에 쓰는 모델이 고정되어 있는가버전 고정, 같은 입력에 같은 결과 재현운영 중 자동 학습, 버전 이력 불명
무엇을 근거로 그 결과가 나왔는지 남는가원본 문서·조항 단위 출처와 판단 근거 기록결과만 출력, 근거는 사후 설명
사람의 검토·승인이 구조에 들어 있는가AI는 초안, 확정은 담당자, 책임자 지정AI가 기록을 스스로 확정
모델·데이터·설비가 바뀌면 어떻게 되는가변경관리와 재검증 절차, 변경 이력 보존공지 없는 자동 업데이트
권한과 데이터 경계가 나뉘어 있는가계정·역할·행 단위 권한, 온프레미스 선택지전원 동일 권한, 외부 전송이 기본값

표 4. 계약 전에 확인할 여섯 가지. 말로 듣고 넘길 항목이 아니라 문서와 화면으로 볼 항목입니다.

거버넌스 요건 정리 요청 → — 이 여섯 항목을 우리 공장 업무 목록에 대 보는 자리입니다. 어느 업무에 어느 항목이 걸리는지 한 장으로 회신합니다.

성능은 이 여섯 가지를 만족하는 구조 위에서 검증합니다. 퓨처워크랩은 브로넥스 PoC에서 제조 질의응답 정확도 90.2%, MES 생산 스케줄링 1시간에서 5분 수준을 확인하였습니다. 앞의 수치는 정답 단락 매칭을 기준으로 한 자체 정의 지표이며, 측정 환경과 평가셋은 PoC 진입 이후 재현 검증으로 공개합니다. 근거를 남기지 못하는 정확도는 규제 현장에서 숫자로만 남는다는 것이 이 글의 논지이므로, 성능도 위 여섯 가지와 같은 화면에서 확인하는 것이 맞습니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

제조 AI 거버넌스란 무엇인가요?

제조 AI 거버넌스(manufacturing AI governance)는 공장에서 AI가 내린 판단과 자동 실행을 안전성·설명 가능성·통제 가능성·감사추적 네 축으로 관리하여, 규제와 감사가 요구하는 만큼 되짚을 수 있게 만드는 운영 규율입니다. 새 인증을 받는 일이 아니라, 기존 GMP·HACCP의 기록 요건을 AI가 관여하는 구간까지 끊김 없이 잇는 일에 가깝습니다.

cGMP 환경에서 AI 모델을 바꾸면 무엇을 다시 해야 하나요?

인증을 다시 받는 절차가 아니라 기존 변경관리 절차 안에서 처리합니다. 유럽 GMP 부속서 22 초안은 모델·시스템·입력 설비가 바뀌면 재검증이 필요한지를 평가하도록 요구하고, 규제상의 책임은 모델을 직접 만들었든 공급기업에서 받았든 제조사 본인에게 둡니다. 실무에서 남아야 하는 것은 세 가지입니다. 무엇이 바뀌었는지(모델 버전·학습 데이터·연결 설비), 바뀐 뒤 성능을 어떤 기준으로 다시 확인하였는지, 누가 그 변경을 승인하였는지입니다. 문서 없이 모델 버전만 올라가면 그 시점부터 기록의 연결이 끊깁니다.

EU AI Act 때문에 우리 공장의 AI가 고위험으로 분류되나요?

세 가지를 순서대로 확인하여야 합니다. 먼저 적용 대상인지입니다. AI Act는 EU 시장에 출시되거나 산출물이 EU 안에서 쓰이는 경우에 적용되므로, 국내 사내 업무용 AI는 해당하지 않는 경우가 많습니다. 다음은 분류입니다. 2026년 7월 발효한 개정 규정은 성능 최적화·자동화·품질 관리 목적으로만 쓰이는 AI를 안전 부품에서 제외하여, 제품에 들어갔다는 이유만으로 고위험이 되지 않도록 하였습니다. 마지막이 시점입니다. 고위험 의무 적용일은 독립형 2027년 12월 2일, 제품 내장형 2028년 8월 2일입니다.

한국 AI 기본법은 제조업에도 적용되나요?

법이 열거한 고영향 인공지능 영역에 일반 제조 공정은 포함되어 있지 않습니다. 다만 먹는물 생산 공정과 의료기기·디지털의료기기의 개발·이용은 목록에 있으므로, 무엇을 만드는 회사인지에 따라 결론이 달라집니다. 또한 고영향 여부와 별개로 생성형 AI 산출물의 고지·표시 같은 투명성 의무는 같은 법 제31조로 따로 적용되므로, AI를 넣은 제품·서비스를 외부에 제공한다면 별도로 확인하십시오.

GMP 환경에서 생성형 AI나 대규모 언어모델을 쓸 수 있나요?

유럽 GMP 부속서 22 초안 기준으로는 핵심 용도에서는 제외됩니다. 핵심 용도에는 파라미터가 고정되어 같은 입력에 같은 결과를 내는 정적 모델만 허용합니다. 반면 일탈 보고서 요약, 절차서 검색, 정비 기록 초안처럼 비핵심 지원 업무에는 쓸 수 있으며, 자격을 갖춘 담당자의 검토와 문서화된 책임이 조건입니다. 초안 단계이므로 확정본으로 다시 확인하십시오.

무엇부터 시작하여야 하나요?

법령 검토보다 업무 목록이 먼저입니다. 지금 AI를 쓰고 있거나 쓰려는 업무를 나열하고, 각 업무가 규제 대상 기록에 닿는지를 한 줄로 표시하십시오. 닿지 않는 업무는 생산성 관점으로 판단하면 되고, 닿는 업무에만 근거·승인·이력 요건을 적용하면 됩니다. 이 구분 없이 전사에 같은 잣대를 들이대면 도입이 멈추거나 반대로 감사에서 문제가 됩니다.

다음 단계

거버넌스는 도입 이후에 붙이는 절차가 아니라 도입 범위를 정하는 기준입니다. 우리 업무 중 어디가 규제 대상 기록에 닿는지부터 한 장으로 정리하여 보십시오.

퓨처워크랩은 흩어진 제조 문서와 시스템을 온톨로지·지식그래프로 구조화하고, 그 위에서 업무를 자동 실행하며 근거·권한·감사로 통제하는 AX Flow를 만듭니다. 스파이어테크놀로지(강원 후평산단)와 표준작업절차·기술표준 문서를 지식그래프로 통합하는 계약을 2026년 3월 체결하여 운영 중이며, 초격차 스타트업 LLM 과제에 선정되었고, 제조 워크플로우 자동화·온톨로지를 포함한 특허 5건을 출원하였습니다.

각주

  1. Regulation (EU) 2026/1744 of the European Parliament and of the Council of 8 July 2026 (Digital Omnibus on AI) — Regulation (EU) 2024/1689(AI Act) 등을 개정. 2026년 7월 24일 관보 게재, 게재 후 3일째인 7월 27일 발효. 부속서 III 독립형 고위험 시스템의 주요 준수 의무는 2027년 12월 2일, 부속서 I 제품 내장형은 2028년 8월 2일부터 적용된다(당초 2026년 8월 2일). 근거 조항 = 제1조 제40호 (b)목(Regulation (EU) 2024/1689 제113조 제3단 (c)호를 교체하여 두 적용일을 명시). ↩ ↩2

  2. Regulation (EU) 2026/1744 원문 — EUR-Lex. 제1조 제4호 (a)목이 Regulation (EU) 2024/1689 제3조 제14호의 '안전 부품(safety component)' 정의를 교체하여, 구성요소가 안전 기능을 수행하는 것은 "그 의도된 목적이 사람 또는 재산의 건강·안전에 대한 위험을 예방하거나 완화하는 경우"임을 명시한다. 제1조 제8호는 같은 규정 제6조에 제1a항을 신설하여 "사용자 지원·성능 최적화·서비스 효율·자동화·편의 또는 품질 관리의 비안전 측면에만 쓰이는 AI 시스템은 안전 부품에 해당하지 아니한다"고 정하고, 이어지는 제1b항에서 "고장·오작동이 건강·안전을 위협하는 AI 시스템은 안전 부품에 해당한다"는 단서를 둔다. 그 취지는 전문(recital) 7이 설명한다 — 제품에 통합되어 작동한다는 사실만으로는 안전 기능을 수행하는 것이 아니다. 기계류 규정(Regulation (EU) 2023/1230)은 제1조 제41호에 따라 부속서 I 섹션 A에서 섹션 B로 이동하였고(섹션 A 제1호 삭제, 섹션 B 제21호 신설), 사유는 전문 42에 있다. 보조 해설 = Orrick — EU AI Act Update: Digital Omnibus Finalizes 8 Compliance Changes (2026-07) · Gibson Dunn — EU AI Act Omnibus Agreement: Postponed High-Risk Deadlines and Other Key Changes. ↩ ↩2 ↩3

  3. 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」(법률 제20676호) — 국가법령정보센터. 2026년 1월 22일 시행. 제2조 제4호가 고영향 인공지능을 "사람의 생명, 신체의 안전 및 기본권에 중대한 영향을 미치거나 위험을 초래할 우려가 있는 인공지능시스템으로서 각 목의 영역에서 활용되는 것"으로 정의하고 에너지 공급, 먹는물 생산 공정, 보건의료 제공, 의료기기·디지털의료기기 개발·이용, 원자력시설 관리·운영, 범죄 수사·체포 목적의 생체인식정보 분석, 채용·대출 등 권리·의무에 영향을 주는 판단, 교통수단·시설·체계 운용, 공공기관의 의사결정, 학생 평가, 그 밖에 대통령령으로 정하는 영역을 열거한다. 본문 표는 요약이며 정확한 문언은 원문으로 확인할 것. 고영향 해당 여부의 사전 검토와 과학기술정보통신부 장관에 대한 확인 요청 절차는 제33조(고영향 인공지능의 확인)에 있다. 고영향 여부와 별개로 적용되는 투명성 의무는 제31조(인공지능 투명성 확보 의무)이며, 제1항이 고영향 인공지능·생성형 인공지능을 이용한 제품·서비스 제공 시의 사전 고지, 제2항이 생성형 인공지능 결과물의 표시, 제3항이 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향·이미지·영상 결과물의 고지·표시를 각각 정한다. ↩ ↩2 ↩3 ↩4 ↩5

  4. European Commission — Stakeholders consultation on EudraLex Volume 4: Chapter 4, Annex 11 and new Annex 22 (2025). 부속서 22 「Artificial Intelligence」 초안과 개정 부속서 11(전산화 시스템)·개정 제4장(문서화)이 2025년 7월 7일 공개되었고 의견 수렴은 2025년 10월 7일 마감되었다. 작성 시점 기준 확정본 미발표. ↩ ↩2

  5. European Pharmaceutical Review — What Annex 22 spells for AI in GMP manufacturing 및 ECA Academy — EU GMP Annex 22 (Draft 2025): Artificial Intelligence. 초안은 GMP 핵심 용도에 정적 모델만 허용하고 동적 학습 모델·생성형 AI·대규모 언어모델을 제외하며, 비핵심 지원 업무는 자격을 갖춘 담당자의 검토와 문서화된 책임을 조건으로 허용한다. 의도된 용도 정의, 성능 벤치마킹, 시험 데이터와 학습 데이터의 분리, 결정 요인 기록을 통한 설명 가능성, 변경관리와 재검증을 요구하며 규제상의 책임은 제조사에 있다. ↩ ↩2

  6. Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) 원문 — EUR-Lex 제2조(적용 범위). EU 시장에 AI 시스템을 출시·서비스 개시하는 공급자, 그리고 제3국에 소재하더라도 시스템의 산출물이 EU 안에서 사용되는 공급자·배포자에 적용된다. ↩

  7. 과학기술정보통신부 — 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법 시행령」 제정안 입법예고 보도자료(2025-11) 및 법무법인 세종·신한 등 로펌 해설 정리(신&김 뉴스레터). 과태료 상한 3천만원, 시행 초기 최소 1년 이상의 계도기간 운영 방침, 지원 창구 개설. ↩

  8. 21 CFR Part 211 — Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (eCFR). cGMP의 c는 current(현행)를 뜻하며, 완제의약품의 제조·설비·기록·품질관리 요건을 규정한다. ↩